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Books

Two books by Reinhold Schilling: one in English for pharmacovigilance practitioners, one in German for anyone starting out in the pharmaceutical industry.

Cover of Practical Pharmacovigilance by Reinhold Schilling

New · First edition, 2026

Practical Pharmacovigilance

From Case Intake to Benefit–Risk Judgement

Reinhold Schilling

A practitioner's guide to EU pharmacovigilance systems, from the first adverse event report to the decision a company has to defend in front of an inspector.

PDF · DIN A4 · 431 pages · instant download · secure payment via Digistore24

“This book is excellent! It feels like a comprehensive pharmacovigilance course, with clear explanations and practical examples. I learned so much and found answers to questions that come up in my daily work.”
Natalka IshchukPharmacovigilance systems expert

What the book covers

Most pharmacovigilance books explain the rules. This one shows how the work gets done. It follows the EU system as it stands in September 2026: GVP, EudraVigilance and EVDAS, Implementing Regulation (EU) 2025/1466, ICH E2B(R3) and E2D(R1).

  • Case processing and ICSRs
  • Signal management
  • PSURs and PSUSA
  • Risk management plans
  • QPPV and PSMF
  • Vendor oversight
  • Inspections and CAPA
  • Clinical trial safety
  • Biosimilars, ATMPs and vaccines
  • PV economics and governance

Two reading paths

  • Trainee path

    For the people who do the work: definitions, process logic, first-line handling.

  • Executive path

    For the people accountable for it: licence to operate, inspection exposure, resourcing.

  • Both

    Where the two meet. This is where most real failures happen.

In the book, coloured bars at the page edges show which path each section belongs to.

Inside

  • 431 pages
  • 97 figures
  • Quizzes with explained answers
  • Templates and full index

About the author

Reinhold Schilling

Reinhold Schilling is Head of Global Pharmacovigilance and EU-QPPV at an international pharmaceutical company. He also works independently as a lecturer and trainer, and teaches pharmacovigilance at Goethe Business School (Pharma MBA) and Hochschule Reutlingen. He started in industry in 2011 as a Drug Safety Junior Manager. He holds a Diplom in chemistry and an M.D.R.A. from the University of Bonn.

Questions

Which format do I get?

A PDF in DIN A4 with all 97 figures and the reading-path bars in colour. It works on any computer or tablet, and individual chapters print cleanly on A4 paper.

How do I receive it?

Right after payment you get a download link by email from Digistore24, who handles payment and invoicing.

Can my team use one copy?

The PDF is licensed for personal use. For team or company licences, write to [email protected].

Is there a printed edition?

Yes, as a paperback on Amazon, where a Kindle edition is also available.

I am a student in one of Reinhold's courses.

You receive the book free of charge through your course. You do not need to buy it here.

Is this legal or regulatory advice?

No. The book is for education and training. It is not legal, regulatory or medical advice.

Practical Pharmacovigilance – PDF eBook, 39 €

Neu · Erstausgabe, Oktober 2026

Die Pharmaindustrie

Rollen, Übergaben und Entscheidungen verstehen

Reinhold Schilling

Wer in einem Pharmaunternehmen anfängt, lernt schnell die Fachbegriffe. Schwerer ist eine andere Frage: Wer darf hier eigentlich entscheiden? Dieses Buch folgt einem Arzneimittel durch neunzehn Funktionen und zeigt in jedem Kapitel, wer welches Wissen hat, wer es bewertet, wer entscheidet und was bei der Übergabe verloren gehen kann.

PDF · 394 Seiten · verlinktes Inhaltsverzeichnis · sofortiger Download · sichere Zahlung über Digistore24

Cover folgt
Cover: Die Pharmaindustrie – Rollen, Übergaben und Entscheidungen verstehen, Reinhold Schilling

Worum es geht

Eine Laborkurve begründet noch keine Investition. Ein grüner Status im System ist noch keine Freigabe. Und wer ein Projekt koordiniert, trägt damit nicht jede Verantwortung. Solche Verwechslungen kosten in Pharmaunternehmen jeden Tag Zeit, und manchmal betreffen sie die Versorgung von Patienten.

Das Buch beschreibt Aufgaben und Mandate. Ein Organigramm sucht man darin vergeblich, denn jedes Unternehmen schneidet seine Funktionen anders zu. Wer welches Mandat hat, steht in den Verfahren und Vollmachten des eigenen Hauses. Das Buch zeigt, wonach man dort suchen muss.

Rechtsstand ist der 17. Oktober 2026, mit Primärquellen in den Fußnoten: EU-Arzneimittelrecht, GMP und GVP, ICH-Leitlinien, AMNOG, Datenschutz und Compliance-Regeln.

Vier Leitfragen ziehen sich durch jedes Kapitel

  • Wissen

    Wo entsteht die Information, und wer kennt sie am besten?

  • Bewertung

    Wer ist fachlich befugt, sie einzuordnen?

  • Entscheidung

    Wer darf auf dieser Grundlage verbindlich entscheiden, und in welchen Grenzen?

  • Übergabe

    Was muss die nächste Person erhalten, damit sie ihre Aufgabe erfüllen kann?

Für wen das Buch geschrieben ist

  • Einsteiger

    Für Naturwissenschaftlerinnen und Absolventen in der ersten Stelle. Am besten von vorn nach hinten lesen; spätere Kapitel greifen Begriffe aus früheren auf.

  • Quereinsteiger

    Für alle, die aus einer anderen Branche oder Funktion kommen. Mit dem Kapitel der eigenen künftigen Funktion beginnen, danach die Kapitel der wichtigsten Nachbarn.

  • Wiedereinsteiger

    Für alle, die nach einigen Jahren zurückkehren. Jedes Kapitel hat einen eigenen Abschnitt mit Regelwerken, Geltungsdaten, neuen Systemen und verschobenen Zuständigkeiten.

Sieben Grundregeln

  1. Ergebnis, Interpretation, Empfehlung und Entscheidung sind vier verschiedene Schritte.

    Ein Messwert begründet noch keine Investition.

  2. Koordination verleiht kein Entscheidungsmandat.

    Die Fachentscheidungen bleiben bei den Rollen, denen sie zugeordnet sind.

  3. Eine Freigabe gilt für einen Gegenstand, einen Zweck und den Informationsstand ihres Zeitpunkts.

    Ändert sich der Sachverhalt, wird neu geprüft.

  4. Aufgaben lassen sich übertragen, die Pflicht zur Steuerung bleibt.

    Wer auslagert, muss den Partner auswählen, informieren und überwachen.

  5. Ein Systemstatus bildet eine Entscheidung ab.

    Ein grüner Status beweist nicht, dass die Voraussetzungen dahinter erfüllt sind.

  6. Ein Titel beschreibt eine Aufgabe, das Mandat bestimmt die Befugnis.

    Persönliche gesetzliche Mandate wie sachkundige Person oder QPPV setzen eine förmliche Benennung voraus.

  7. Schulung vermittelt Wissen, für den selbstständigen Einsatz braucht es mehr.

    Ob jemand eine Tätigkeit ausüben darf, zeigen praktische Bewertung und dokumentierte Autorisierung.

Inhalt: fünf Teile, neunzehn Funktionen

Die Teile folgen grob dem Weg eines Arzneimittels. Jedes Kapitel beginnt mit einem fiktiven, aber typischen Fall, der mit derselben Frage endet: Wer entscheidet jetzt eigentlich?

Teil I · Von der Idee zur Evidenz
  1. Forschung und Präklinik – Der potenteste Wirkstoff ist nicht automatisch der beste

  2. Pharmazeutische Entwicklung und CMC – Der neue Stopfen, der angeblich derselbe ist

  3. Klinische Entwicklung – Der Datenbankschluss, der keiner war

Teil II · Produkt und Qualität beherrschen
  1. Produktion und Technik – Vier Stunden vor Kampagnenstart

  2. Quality in der pharmazeutischen Produktion – Die Charge ist fertig, aber sie darf das Lager nicht verlassen

  3. Regulatory Affairs – Eine technisch sinnvolle Änderung, die nicht einfach umgesetzt werden darf

  4. Quality beim Zulassungsinhaber – Die Partikel, die niemand allein bewerten kann

  5. Supply Chain – Der Lieferant fällt aus, aber die Patienten warten nicht

Teil III · Das Arzneimittel in der Anwendung
  1. Safety und Pharmakovigilanz – Eine Meldung, die gleichzeitig Fall, Reklamation und mögliche Krise ist

  2. Medical Affairs – Eine Publikation, ein Verteiler und eine einfache Bitte

  3. Market Access – Eine gut geplante Studie und ein unerwartetes Problem

  4. Marketing und Vertrieb – Eine Kampagne, die global freigegeben ist

Teil IV · Infrastruktur der Entscheidungen
  1. IT, Daten und regulierte Systeme – Eine Charge, zwei Wahrheiten

  2. Legal und Datenschutz – Ein Vertrag, drei offene Fragen

  3. Compliance – Eine Freigabe, die plötzlich nicht mehr reicht

  4. HR und Personalentwicklung – Alle Kurse erledigt und trotzdem nicht startklar

Teil V · Steuern und Partnerschaften gestalten
  1. Finance – Eine günstige Abweichung, die niemanden freuen sollte

  2. Projekt-, Portfolio- und Geschäftssteuerung – Ein Termin, zwei Zusagen

  3. Business Development, Licensing und Partnerschaften – Ein Angebot unter Zeitdruck

Dazu Vorwort, Prolog, Epilog „Die Pharmaindustrie als Entscheidungsnetzwerk“, Glossar und Quellenverzeichnis.

So ist jedes Kapitel aufgebaut

  1. Eingangsfall
  2. Was die Funktion leistet und mit wem sie zusammenarbeitet
  3. Typische Missverständnisse
  4. Warum die Funktion für Patienten wichtig ist
  5. Was Wiedereinsteiger neu prüfen sollten
  6. Auflösung des Falls
  7. Die wichtigsten Merksätze

Im Buch

  • 394 Seiten (PDF)
  • 22 Abbildungen
  • Über 160 Glossarbegriffe
  • Merksätze in jedem Kapitel
  • Primärquellen in Fußnoten
  • Rechtsstand 17. Oktober 2026

Fragen

Welches Format bekomme ich?

Ein PDF mit 394 Seiten, für Bildschirm und Tablet gesetzt, mit verlinktem Inhaltsverzeichnis, Querverweisen und Fußnoten. Es lässt sich auch ausdrucken.

Wie erhalte ich das Buch?

Nach der Zahlung über Digistore24 bekommen Sie sofort einen Downloadlink per E-Mail. Digistore24 ist Vertragspartner beim Kauf und stellt auch die Rechnung aus.

Darf mein Team ein Exemplar gemeinsam nutzen?

Ein Kauf gilt für eine Person. Für Teams, Abteilungen oder Schulungsprogramme schreiben Sie mir an [email protected], dann finden wir eine Lösung.

Gibt es eine gedruckte Ausgabe?

Ja, als Taschenbuch (17 × 24 cm, 415 Seiten) bei Amazon. Eine Kindle-Ausgabe folgt.

Sind die Fälle echt?

Die Fälle und Personen sind erfunden. Sie beschreiben Situationen, die in Pharmaunternehmen typisch sind. Ähnlichkeiten mit realen Unternehmen sind nicht beabsichtigt.

Ich arbeite seit Jahren in der Branche. Lohnt sich das Buch trotzdem?

Für die eigene Funktion vermutlich weniger, für die Nachbarfunktionen sehr wahrscheinlich. Die Abschnitte für Wiedereinsteiger fassen zusammen, was sich seit 2020 an Regeln, Systemen und Zuständigkeiten geändert hat.

Ich besuche einen Kurs von Reinhold Schilling.

Fragen Sie in Ihrer Veranstaltung nach, ob es dafür Konditionen gibt.

Ist das Buch Rechts- oder Regulatory-Beratung?

Nein. Das Buch erklärt Zusammenhänge zum genannten Rechtsstand. Für konkrete Entscheidungen gelten die aktuellen Fassungen der Vorgaben und die Verfahren Ihres Unternehmens.

Die Pharmaindustrie – PDF-E-Book, 19,99 €