
Practical Pharmacovigilance
ENFrom Case Intake to Benefit–Risk Judgement
For the people who do pharmacovigilance work and the people accountable for it.
PDF, 431 pages · 97 figures · quizzes with explained answers · templates
39 €
Two books by Reinhold Schilling: one in English for pharmacovigilance practitioners, one in German for anyone starting out in the pharmaceutical industry.

From Case Intake to Benefit–Risk Judgement
For the people who do pharmacovigilance work and the people accountable for it.
PDF, 431 pages · 97 figures · quizzes with explained answers · templates
39 €

Rollen, Übergaben und Entscheidungen verstehen
Für Einsteiger, Quereinsteiger und Wiedereinsteiger in der Pharmaindustrie.
PDF, 394 Seiten · 22 Abbildungen · über 160 Glossarbegriffe · Merksätze
19,99 €

New · First edition, 2026
From Case Intake to Benefit–Risk Judgement
Reinhold Schilling
A practitioner's guide to EU pharmacovigilance systems, from the first adverse event report to the decision a company has to defend in front of an inspector.
PDF · DIN A4 · 431 pages · instant download · secure payment via Digistore24
“This book is excellent! It feels like a comprehensive pharmacovigilance course, with clear explanations and practical examples. I learned so much and found answers to questions that come up in my daily work.”
Most pharmacovigilance books explain the rules. This one shows how the work gets done. It follows the EU system as it stands in September 2026: GVP, EudraVigilance and EVDAS, Implementing Regulation (EU) 2025/1466, ICH E2B(R3) and E2D(R1).
For the people who do the work: definitions, process logic, first-line handling.
For the people accountable for it: licence to operate, inspection exposure, resourcing.
Where the two meet. This is where most real failures happen.
In the book, coloured bars at the page edges show which path each section belongs to.
A PDF in DIN A4 with all 97 figures and the reading-path bars in colour. It works on any computer or tablet, and individual chapters print cleanly on A4 paper.
Right after payment you get a download link by email from Digistore24, who handles payment and invoicing.
The PDF is licensed for personal use. For team or company licences, write to [email protected].
Yes, as a paperback on Amazon, where a Kindle edition is also available.
You receive the book free of charge through your course. You do not need to buy it here.
No. The book is for education and training. It is not legal, regulatory or medical advice.
Practical Pharmacovigilance – PDF eBook, 39 €
Neu · Erstausgabe, Oktober 2026
Rollen, Übergaben und Entscheidungen verstehen
Reinhold Schilling
Wer in einem Pharmaunternehmen anfängt, lernt schnell die Fachbegriffe. Schwerer ist eine andere Frage: Wer darf hier eigentlich entscheiden? Dieses Buch folgt einem Arzneimittel durch neunzehn Funktionen und zeigt in jedem Kapitel, wer welches Wissen hat, wer es bewertet, wer entscheidet und was bei der Übergabe verloren gehen kann.
PDF · 394 Seiten · verlinktes Inhaltsverzeichnis · sofortiger Download · sichere Zahlung über Digistore24

Eine Laborkurve begründet noch keine Investition. Ein grüner Status im System ist noch keine Freigabe. Und wer ein Projekt koordiniert, trägt damit nicht jede Verantwortung. Solche Verwechslungen kosten in Pharmaunternehmen jeden Tag Zeit, und manchmal betreffen sie die Versorgung von Patienten.
Das Buch beschreibt Aufgaben und Mandate. Ein Organigramm sucht man darin vergeblich, denn jedes Unternehmen schneidet seine Funktionen anders zu. Wer welches Mandat hat, steht in den Verfahren und Vollmachten des eigenen Hauses. Das Buch zeigt, wonach man dort suchen muss.
Rechtsstand ist der 17. Oktober 2026, mit Primärquellen in den Fußnoten: EU-Arzneimittelrecht, GMP und GVP, ICH-Leitlinien, AMNOG, Datenschutz und Compliance-Regeln.
Wo entsteht die Information, und wer kennt sie am besten?
Wer ist fachlich befugt, sie einzuordnen?
Wer darf auf dieser Grundlage verbindlich entscheiden, und in welchen Grenzen?
Was muss die nächste Person erhalten, damit sie ihre Aufgabe erfüllen kann?
Für Naturwissenschaftlerinnen und Absolventen in der ersten Stelle. Am besten von vorn nach hinten lesen; spätere Kapitel greifen Begriffe aus früheren auf.
Für alle, die aus einer anderen Branche oder Funktion kommen. Mit dem Kapitel der eigenen künftigen Funktion beginnen, danach die Kapitel der wichtigsten Nachbarn.
Für alle, die nach einigen Jahren zurückkehren. Jedes Kapitel hat einen eigenen Abschnitt mit Regelwerken, Geltungsdaten, neuen Systemen und verschobenen Zuständigkeiten.
Ein Messwert begründet noch keine Investition.
Die Fachentscheidungen bleiben bei den Rollen, denen sie zugeordnet sind.
Ändert sich der Sachverhalt, wird neu geprüft.
Wer auslagert, muss den Partner auswählen, informieren und überwachen.
Ein grüner Status beweist nicht, dass die Voraussetzungen dahinter erfüllt sind.
Persönliche gesetzliche Mandate wie sachkundige Person oder QPPV setzen eine förmliche Benennung voraus.
Ob jemand eine Tätigkeit ausüben darf, zeigen praktische Bewertung und dokumentierte Autorisierung.
Die Teile folgen grob dem Weg eines Arzneimittels. Jedes Kapitel beginnt mit einem fiktiven, aber typischen Fall, der mit derselben Frage endet: Wer entscheidet jetzt eigentlich?
Forschung und Präklinik – Der potenteste Wirkstoff ist nicht automatisch der beste
Pharmazeutische Entwicklung und CMC – Der neue Stopfen, der angeblich derselbe ist
Klinische Entwicklung – Der Datenbankschluss, der keiner war
Produktion und Technik – Vier Stunden vor Kampagnenstart
Quality in der pharmazeutischen Produktion – Die Charge ist fertig, aber sie darf das Lager nicht verlassen
Regulatory Affairs – Eine technisch sinnvolle Änderung, die nicht einfach umgesetzt werden darf
Quality beim Zulassungsinhaber – Die Partikel, die niemand allein bewerten kann
Supply Chain – Der Lieferant fällt aus, aber die Patienten warten nicht
Safety und Pharmakovigilanz – Eine Meldung, die gleichzeitig Fall, Reklamation und mögliche Krise ist
Medical Affairs – Eine Publikation, ein Verteiler und eine einfache Bitte
Market Access – Eine gut geplante Studie und ein unerwartetes Problem
Marketing und Vertrieb – Eine Kampagne, die global freigegeben ist
IT, Daten und regulierte Systeme – Eine Charge, zwei Wahrheiten
Legal und Datenschutz – Ein Vertrag, drei offene Fragen
Compliance – Eine Freigabe, die plötzlich nicht mehr reicht
HR und Personalentwicklung – Alle Kurse erledigt und trotzdem nicht startklar
Finance – Eine günstige Abweichung, die niemanden freuen sollte
Projekt-, Portfolio- und Geschäftssteuerung – Ein Termin, zwei Zusagen
Business Development, Licensing und Partnerschaften – Ein Angebot unter Zeitdruck
Dazu Vorwort, Prolog, Epilog „Die Pharmaindustrie als Entscheidungsnetzwerk“, Glossar und Quellenverzeichnis.
Ein PDF mit 394 Seiten, für Bildschirm und Tablet gesetzt, mit verlinktem Inhaltsverzeichnis, Querverweisen und Fußnoten. Es lässt sich auch ausdrucken.
Nach der Zahlung über Digistore24 bekommen Sie sofort einen Downloadlink per E-Mail. Digistore24 ist Vertragspartner beim Kauf und stellt auch die Rechnung aus.
Ein Kauf gilt für eine Person. Für Teams, Abteilungen oder Schulungsprogramme schreiben Sie mir an [email protected], dann finden wir eine Lösung.
Ja, als Taschenbuch (17 × 24 cm, 415 Seiten) bei Amazon. Eine Kindle-Ausgabe folgt.
Die Fälle und Personen sind erfunden. Sie beschreiben Situationen, die in Pharmaunternehmen typisch sind. Ähnlichkeiten mit realen Unternehmen sind nicht beabsichtigt.
Für die eigene Funktion vermutlich weniger, für die Nachbarfunktionen sehr wahrscheinlich. Die Abschnitte für Wiedereinsteiger fassen zusammen, was sich seit 2020 an Regeln, Systemen und Zuständigkeiten geändert hat.
Fragen Sie in Ihrer Veranstaltung nach, ob es dafür Konditionen gibt.
Nein. Das Buch erklärt Zusammenhänge zum genannten Rechtsstand. Für konkrete Entscheidungen gelten die aktuellen Fassungen der Vorgaben und die Verfahren Ihres Unternehmens.
Die Pharmaindustrie – PDF-E-Book, 19,99 €